Patienteninformation
zur Teilnahme an einem klinischen Forschungsprojekt

DABIGO

Datensouveränität in klinischen Big-Data-Regimes
Ethische, Rechtliche und Governance-Herausforderungen

Liebe Patientin, lieber Patient,

gerne möchten wir Sie fragen, an dem nachfolgend beschriebenen klinischen Forschungsprojekt mit dem Namen „DABIGO“ teilzunehmen.

1. Warum wird diese Studie durchgeführt?

In der Medizin werden Computerprogramme und künstliche Intelligenz zunehmend für medizinische Fragestellungen und Entscheidungsprozesse herangezogen. Da hierbei sehr große Datenmengen verwendet werden, spricht man in diesem Zusammenhang auch von Big Data (Englisch: Große Daten). Durch die neuen Anwendungen sollen Ärzte in Ihrer täglichen Arbeit unterstützt und medizinische Therapieentscheidungen optimiert werden. Gleichzeitig werden für diese Prozesse Patientendaten verwendet. Ziel des Forschungsprojekts DABIGO ist es herauszufinden, wie Sie als PatientIn den Einsatz dieser Technologien und die Verwendung von Patientendaten grundsätzlich bewerten und wie sich dies auf die Arzt-Patienten-Beziehung sowie das Vertrauen in medizinische Therapien auswirkt.

An diesem Forschungsprojekt können grundsätzlich alle Personen ab dem 18. Lebensjahr teilnehmen, und es richtet sich bevorzugt an Menschen, die an Krebs erkrankt sind. Zu den TeilnehmerInnen dieser Studie gehören zum einen Personen, die über die Deutsche Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs informiert werden. Zum anderen wird diese Studie auch bei PatientInnen durchgeführt, die an der Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen behandelt werden.

2. Was ändert sich durch die Teilnahme an der Studie für mich?

Die Studienteilnahme ist freiwillig und hat keinen Einfluss auf Ihre Behandlung oder auf den Zugang zu anderen Behandlungsmöglichkeiten. Auch die Nichtteilnahme bleibt ohne Nachteile für die weitere medizinische Versorgung.

3. Wie ist der Ablauf der Studie und was muss ich bei einer Teilnahme beachten?

Sie werden gebeten, den nachfolgenden Fragebogen auszufüllen. Hierzu benötigen Sie ca. 10-15 Minuten. Hierbei wird Ihre persönliche Sichtweise gefragt sein. Es wird kein Wissen abgefragt, und es gibt keine richtigen oder falschen Antworten. Wir erwarten nicht, dass Sie ExpertInnen sind.

4. Welchen persönlichen Nutzen habe ich von der Teilnahme an der Studie?

Sie selbst haben keinen unmittelbaren Nutzen aus der Erhebung Ihrer gemachten Angaben. Sie helfen allerdings mit Ihren Aussagen, besser zu verstehen, wie Patienten den Einsatz von Computer-unterstützten Methoden für medizinische Entscheidungsprozesse bewerten. Ihre persönliche Einschätzung ist daher von wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Bedeutung.

5. Welche Risiken sind mit der Teilnahme an der Studie verbunden?

Eine Registrierung oder eine Angabe Ihres Namens ist zum Ausfüllen des Fragebogens im Rahmen dieser Studie nicht erforderlich. Ein möglicher späterer Rückschluss auf Ihre Person ist daher sehr unwahrscheinlich. Unabhängig davon bestehen bei jeder Erhebung, Speicherung und Übermittlung von Daten im Rahmen von Forschungsprojekten grundsätzlich Vertraulichkeitsrisiken (z.B. die Möglichkeit, Sie zu identifizieren). Diese Risiken lassen sich nicht völlig ausschließen und steigen, je mehr Daten miteinander verknüpft werden können. Das Forschungsnetzwerk wird alles nach dem Stand der Technik Mögliche zum Schutz Ihrer Privatsphäre tun.

6. Wer darf an dieser Studie nicht teilnehmen?

Aus der Studie werden Personen ausgeschlossen, die das 18. Lebensjahr nicht erreicht haben.

7. Entstehen für mich Kosten oder erhalte ich eine Aufwandsentschädigung durch die Teilnahme an diesem klinischen Forschungsprojekt?

Durch Ihre Teilnahme an diesem klinischen Forschungsprojekt entstehen für Sie keine zusätzlichen Kosten. Sie erhalten für Ihre Teilnahme keine Aufwandsentschädigung.

8. Bin ich während der Studie versichert?

Ein gesonderter Versicherungsschutz ist im Rahmen dieser Studie nicht vorgesehen.

9. Werden mir neue Erkenntnisse während der Studie mitgeteilt?

Während der Studie werden Ihnen keine Ergebnisse mitgeteilt. Abgeschlossen werden soll die Studie mit einer Publikation in einem wissenschaftlichen Journal.

10. Wer entscheidet, ob ich aus der Studie ausscheide?

Sie können jederzeit das Ausfüllen des Online-Fragebogens dieser Studie unterbrechen oder ganz beenden, ohne dass Ihnen dadurch irgendwelche Nachteile entstehen.

11. Wie kann ich die Teilnahme am Online-Fragebogen unterbrechen?

Wenn Sie die Teilnahme am Online-Fragebogen unterbrechen und später fortsetzen möchten, haben Sie folgende Möglichkeiten: Sie können per E-Mail einen Link zum späteren Fortsetzen des Fragebogens erhalten. Hierfür geben Sie Ihre E-Mail-Adresse an. Ihre E-Mail-Adresse wird dann ausschließlich für den Versand des Links verwendet und nicht gespeichert. Alternativ können Sie die aktuelle Seite als Lesezeichen (Bookmark) abspeichern oder ein Lesezeichen für einen im Online-Bogen angegebenen Link anlegen und den Online-Fragebogen später fortsetzen. In beiden Fällen werden keine Kontaktdaten und keine E-Mail-Adresse gespeichert oder genutzt.

12. Was geschieht mit meinen Daten?

Für dieses Forschungsprojekt werden demografische Daten wie Alter und Geschlecht sowie die Informationen aus Ihren Angaben im Fragebogen elektronisch gespeichert und ausgewertet. Hierzu werden Ihre Daten pseudonymisiert. Der Vorgang der Pseudonymisierung (Verschlüsselung) bedeutet, dass keine Angaben von Namen oder Initialen verwendet werden, sondern nur ein Nummern- und / oder Buchstabencode. Die Daten sind gegen unbefugten Zugriff gesichert. Da die Teilnahme an dem Online-Fragebogen in diesem Forschungsprojekt anonym ist, ist es dem Studienteam nicht möglich, einen Rückschluss auf Ihre Person zu ziehen. Aufgrund der Anonymität des Online-Fragebogens ist eine nachträgliche Löschung Ihrer Daten erschwert.

13. An wen wende ich mich bei weiteren Fragen?

Sollten Sie noch weitere Fragen haben bzgl. des DABIGO-Forschungsprojekts haben, wenden Sie sich bitte an Prof. Dr. med. Diana Lüftner – Vorstand, Deutsche Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs – Alexanderplatz 1, 10178 Berlin – Telefon: 030 28 09 30560 – d.lueftner@junge-erwachsene-mit-krebs.de – www.junge-erwachsene-mit-krebs.de; Prof. Dr. med. Peter A. Fasching – Frauenklinik, Universitätsklinikum Erlangen – Universitätsstraße 21-23, 91054 Erlangen – Telefon: 09131 85 33553 –
fk-studienzentrale@uk-erlangen.de.

14. Informationen zum Datenschutz / Einwilligungserklärung

Das Forschungsprojekt DABIGO richtet sich einerseits an Personen, die über die Deutsche Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs informiert werden und einen Online-Fragebogen ausfüllen. Die Teilnahme an diesem Online-Fragebogen ist anonym. Es ist daher keine gesonderte Einverständniserklärung für das Ausfüllen des Online-Fragebogens erforderlich.

Das Forschungsprojekt DABIGO richtet sich andererseits auch an PatientInnen, die an der Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen behandelt werden. Diese PatientInnen erhalten einen Fragebogen in Papierform und geben Ihre personenbezogenen Daten an. Von diesen PatientInnen wird daher vor der Teilnahme eine Einverständniserklärung gefordert. Der Vollständigkeit halber können Sie unter dem nachfolgenden Link diese Einverständniserklärung mit ausführlicheren Erklärungen zum Datenschutz sehen, welche PatientInnen der Frauenklinik des Universitätsklinikums Erlangen ausfüllen.